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盤點被納入特別審批和優(yōu)先審批程序的體外診斷產品

  截止2018年5月31日,CMDE公示顯示已有183項產品被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,其中37項為體外診斷產品,占產品總數的16.94%;已有15項產品納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道,其中6項為體外診斷產品,占產品總數的40%。
  根據《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)規(guī)定:創(chuàng)新醫(yī)療器械產品須符合主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng),產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。
  在公示的37項產品中,體外診斷試劑31項,體外診斷儀器6項。其中分子診斷產品以89%的絕對優(yōu)勢占據主導地位,包括29項分子診斷試劑和4項分子診斷儀器。另外還有1項生化診斷試劑、1項免疫診斷試劑、1項免疫診斷儀器和1項生化免疫儀器被納入特別審批通道。
  根據《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局2016年第168號公告)規(guī)定:符合下列條件之一的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審批
 ?。ㄒ唬┓舷铝星樾沃坏尼t(yī)療器械:
  1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
  2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
  3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;
  4.專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
  5.臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。
 ?。ǘ┝腥雵铱萍贾卮髮m椈蛘邍抑攸c研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
 ?。ㄈ┢渌麘攦?yōu)先審批的醫(yī)療器械。
  國產高端醫(yī)療器械正在崛起,國內企業(yè)在搶占市場的過程中需要對其產品進行醫(yī)療器械注冊,沃華將在國家政策法規(guī)方面給國內醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的服務,為產品的順利上市保駕護航。
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