一、對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“質量管理體系文件”的“生產制造信息”一項應體現(xiàn)什么內容？

答 根據國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求，“生產制造信息”中應包含如下內容：

1.產品描述信息

器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

2.一般生產信息

提供生產器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。

如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

二、對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現(xiàn)什么內容？

答 根據國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求，“包裝說明”中應包含如下內容：

1.說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

三、境內第一類醫(yī)療器械產品備案涉及委托生產時，備案申請人應重點關注哪些內容？

答 按照《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)要求，委托其他企業(yè)生產的，“關聯(lián)文件”中應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議復印件；“生產制造信息”中應當列出受托企業(yè)名稱、住所、生產地址。根據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產備案憑證編號。按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第17號）有關要求，境內第一類體外診斷試劑產品備案時涉及委托生產的，需按照相應格式標注備案人名稱、住所、聯(lián)系方式、售后服務單位名稱、聯(lián)系方式、受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址及生產備案憑證編號等基本信息。

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