一、首次注冊審評發(fā)補意見分布情況
2021-2022年共對29件首次注冊進行了發(fā)補，涉及23家企業(yè)，發(fā)補意見主要集中在綜述資料、研究資料、臨床評價、產品技術要求、產品說明書五個部分（見圖一），其中綜述資料發(fā)補率86%，研究資料發(fā)補率93%，臨床評價發(fā)補率89%，產品技術要求發(fā)補率86%，產品說明書發(fā)補率65%。

二、首次注冊審評常見問題分析

1、注冊單元及產品管理類別問題

根據《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》，獨立軟件注冊單元以管理類別、預期用途、功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術上無法拆分可作為一個注冊單元并按照較高管理類別申報注冊。不同預期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，對于功能龐大復雜的獨立軟件，依據功能模塊的類型和數量劃分注冊單元，每個注冊單元所含功能模塊數量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件。

部分軟件管理類別不明確，有些軟件屬于三類醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械，需進行分類界定，例如：人工智能輔助診斷類軟件、醫(yī)院管理類軟件，建議企業(yè)在提交資料前進行分類界定明確產品管理類別。

2、綜述資料常見問題

企業(yè)應當根據《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》和《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》，編寫申報產品的綜述資料，存在主要問題如下：

（1）產品作用機理：未詳細描述軟件的具體功能，未描述功能的核心算法與具體實現方式。

（2）結構組成：未明確軟件的架構和規(guī)模，產品的交付內容和具體功能，如醫(yī)學影像處理軟件未明確交付內容，同時也未明確軟件對應的具體軟件功能。

（3）適用范圍：未明確軟件具體的處理、評估功能，應明確軟件的具體功能；產品適用范圍超出《醫(yī)療器械分類目錄》中對于相應分類的描述，例如血液透析信息管理軟件，需要判定是否按醫(yī)療器械管理，并依據軟件的實際功能規(guī)范產品名稱及適用范圍的表述。

（4）其他相關：軟件功能表述不清晰，相關功能的臨床用途和意義不明確；未按照軟件指導原則規(guī)范制定軟件發(fā)布版本與版本軟件命名規(guī)則；未明確軟件算法、數學模型的原理和臨床依據，包括計算分析處理過程等內容；軟件描述文檔不完善；未詳細描述軟件所有的交付內容和形式；未對軟件安裝和部署方式進行介紹；未詳細描述軟件架構（如BS、CS）的實現方式；未對軟件中使用的現成軟件進行介紹。

3、研究資料常見問題

（1）性能研究：提供的軟件性能指標、產品技術要求的編制說明的確定依據不清晰不明確；例如血液透析信息管理軟件，未說明軟件監(jiān)控警告功能及設計考慮。

（2）軟件研究：未按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》要求提交產品軟件研究資料和網絡安全資料，存在主要問題如下：①未對軟件安全級別進行詳細描述，安全級別判定理由不合理，未根據軟件安全性級別提交相應資料；②軟件核心功能、核心算法描述過于簡單，缺少測量準確性研究和驗證資料；③軟件描述文檔中軟件版本信息與檢驗報告不一致。④錯誤認定產品不涉及網絡安全。

例如：醫(yī)學影像處理軟件的安全性級別綜合應考慮軟件管理類別、預期用途、使用場景等因素；如適用，需提交《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中所要求的外部軟件環(huán)境評估報告；產品的軟件版本命名規(guī)則，需考慮網絡安全更新情況，軟件命名規(guī)則應給出具體舉例，并明確是否須進行注冊變更；

單機軟件也應根據《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》評估產品相應風險和適用項，并提交產品網絡安全資料。

4、臨床評價資料常見問題

（1）免臨床評價目錄（以下簡稱目錄）內產品：與境內已注冊產品的對比不全面，未考慮主要性能指標、軟件功能等方面差異；對軟件功能、實現方式等軟件功能差異分析不充分，不能證明兩者具有基本等同性；缺少對比產品注冊批件或說明書等支持性資料。

（2）通過同品種器械開展評價：如提交的同品種產品臨床數據欠缺可比性和充分性，未充分考慮適用范圍、處理對象、應用場景的差異，兩者適用范圍不同的差異，不能證明兩者具有廣泛相似性；提交的臨床文獻中缺少同品種產品信息，未說明兩者相關性；臨床文獻無實質內容，也未開展對比測試或驗證；未對文獻數據進行分析，也未評估其對申報產品性能與安全性論證的貢獻。

5、產品技術要求常見問題

產品技術要求遵循的原則有《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》。產品技術要求存在問題：

（1）缺少部分性能指標、指標不合理；（2）缺少軟件功能，軟件功能描述不清晰；（3）軟件版本、命名規(guī)則不完整、缺少典型運行環(huán)境；（4）附錄中缺少必要的內容，如缺少非標體模、測試軟件等信息；（5）檢驗方法不合理，不明確；（6）結構組成不完整、型號規(guī)格劃分不清晰。6、產品說明書常見問題醫(yī)療器械產品說明書可參考以下具體文件《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》對說明書的要求。常見問題如下：（1）說明書中描述內容與綜述資料、研究資料不一致；（2）說明書中性能指標與產品技術要求不一致；（3）未涵蓋《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中要求的內容或描述不清晰；（4）說明書內容未在技術要求中體現。文章來源自上海器審  醫(yī)療器械注冊申報歡迎咨詢 張經理13761666890