Part 820——質(zhì)量體系法規(guī)——目錄
        820.1        范圍
        820.3        定義
        820.5        質(zhì)量體系
        820.20        管理職責
        820.22        質(zhì)量審核
        820.25        人員
        820.30        設計控制
        820.40        文件控制
        820.50        采購控制
        820.60        標識
        820.65        可追溯性
        820.70        生產(chǎn)和過程控制
        820.72        檢驗、測量和試驗設備
        820.75        過程確認
        820.80        進貨、過程和最終產(chǎn)品檢驗
        820.86        檢驗狀態(tài)
        820.90        不合格品
        820.100        糾正和預防措施
        820.120        設備標簽
        820.130        設備包裝
        820.140        搬運
        820.150        貯存
        820.160        交付/銷售
        820.170        安裝
        820.180        記錄的通用要求
        820.181        設備主要記錄
        820.184        設備歷史記錄
        820.186        質(zhì)量體系記錄
        820.198        投訴文件
        820.200        服務
        820.250        統(tǒng)計技術(shù)
Subpart A——通用要求
Sec.820.1                范圍
（a） 適用性。
（1） 本質(zhì)量體系法規(guī)闡明了當前優(yōu)良制造過程Current good manufacturing practice（CGMP）的要求。本標準適用于所有應用于人類的最終產(chǎn)品的設計、制造、包裝、標識、貯存、安裝和服務，所適用的管理方法、設備和控制。本標準的目的是保證最終產(chǎn)品的安全性和有+效性，并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法規(guī)適用于所有的醫(yī)療器械最終產(chǎn)品制造商。如果制造商僅從事本部分中的某些過程而未從事其它過程，則只需符合其實施的過程的要求。對于Ⅰ類設備，設計控制僅適用于Sec.820.30（a）（2）中列出的設備。本法規(guī)不適用于最終產(chǎn)品的部件或零件制造商，但鼓勵這類制造商把本法規(guī)的適當規(guī)定作為指南來使用。人血和血器官制造商不受本部分法規(guī)的限制，但應遵循本章606部分法規(guī)的要求。
（2） 本部分的規(guī)定適用于本部分定義的應用于人體的所有最終產(chǎn)品設備，不論其在美國本土制造還是進口的產(chǎn)品。
（3） 在本法規(guī)中“適用時”（where appropriate）出現(xiàn)過多次。當要求根據(jù)“where appropriate”被認為是合格時，其要求應被認為是“適用的”（appropriate），除非組織能提供文件證明其理由。如果不執(zhí)行導致產(chǎn)品不符合其特定的要求，或組織未執(zhí)行必要的糾正措施，那么要求就是適用的（appropriate）。
（b） 限制。除非特別規(guī)定，則本部分質(zhì)量體系法規(guī)是本章其它部分法規(guī)的補充要求。在不能符合所有適用的法規(guī)，包括本章此部分和其它部分的情況，特別是對討論中的設備，此法規(guī)應取代其它通用要求。
（c） 權(quán)限。PART820是在（21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并發(fā)布的。不符合本部分（Part 820）的任何適用的規(guī)定，依據(jù)法令section 501（h）條款，可判定該產(chǎn)品為假貨或次品。這類產(chǎn)品及對此不符合負責的任何個人，將依法被起訴。
（d） 外國制造商。如果把器械進口到美國的制造商拒絕FDA為確定器械是否符合本法規(guī)（Part 820）所進行的檢查，可采用section 801（a）條款對其提出訴訟。即準備出口到美國的設備，其設計、生產(chǎn)、包裝、標簽、貯存或服務中使用的方法和設備控制不符合本法令section 520（f）和本部分（Part 820）的要求，可按本法令section 501（h）條款判定在此條件下制造的產(chǎn)品為劣質(zhì)產(chǎn)品。
（e） 豁免或特別許可。
（1） 希望得到質(zhì)量體系要求的豁免或特別許可，應符合法令section 520（f）（2）的要求。根據(jù)本章Sec.10.30即FDA行政程序，來提交豁免或特別許可的申請?？梢詮钠餍岛洼椛浣】抵行暮托⌒椭圃焐淘帿@得指導，地址（HFZ-220），1350 Piccard Dr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，電話1-800-638-2041或1-301-443-6597，傳真301-443-8818。
（2） 在有關(guān)部門確定特別許可符合美國公眾健康的最大利益后，FDA可能發(fā)出設備質(zhì)量體系的特別許可。公在美國公眾健康確實需要該設備，且如無此特別許可，則設備就不能得到使用的情況下，特別許可才有效。
（f） 本部分不適用于本章897部分定義的煙草銷售商。

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