FDA是美國食品和藥物監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，是美國政府在健康與人類服務部和公共衛(wèi)生部中設立的執(zhí)行機構之一，其主要主管：食品、藥品、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、及藥品等產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。
美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION(QSR)，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷第820部分，故簡稱為QSR820。現(xiàn)行QSR820頒布于1996年10月7日，生效于1997年6月1日，前后進行了6次的修訂，亦被稱為美國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)行良好操作規(guī)范，是美國醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的境外醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī),是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市后隨時可能被FDA當局抽查審核的基本要求，這種醫(yī)療器械工廠抽查審核即通常所說的FDA工廠檢查（FDA驗廠）。
什么是FDA工廠檢查？1. FDA派遣審核官員對醫(yī)療器械生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進行檢查。
2. FDA負責其審核官員的所有費用。
3. 進入美國銷售醫(yī)療器械的制造商是否依據(jù)相關的美國法律法規(guī)對醫(yī)療器械進行安全、有效的設計、生產(chǎn)、銷售、標識、并保持維護之活動的體系有效運行。
一般美國境內(nèi)企業(yè)：一般每兩年檢查一次；美國境外企業(yè)：不定期檢查。FDA檢查官，有些是直接從美國過來的，有一些，是FDA中國辦公室的人員，中國現(xiàn)有三個辦公室，上海，北京，廣州。中國辦事處可以進行審核的，但審核任務仍由FDA總部分配，隨員的不同，具體的做法有較大差異，審核的側重點，會與檢查官的個人經(jīng)歷、專業(yè)知識都有一定的關系。
QSR820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計、制造、包裝、標簽、貯存、安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品藥品和化妝品法，本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。
FDA工廠檢查對象：
21CFR820.1規(guī)定，所有在美國和波多黎哥境內(nèi)的、或者有產(chǎn)品出口到美國、哥倫比亞特區(qū)和波多黎哥境內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系（包括在美國境內(nèi)和境外的）。FDA工廠檢査的類型：
任何已申請510k ,并且已經(jīng)有產(chǎn)品在美國市場銷售的制造商，都有可能被FDA檢査工廠；（Routine日常檢査）FDA工廠檢査的結果：
FDA不發(fā)任何證書，工廠檢査的最好結果，就是審核員在現(xiàn)場沒有任何書面評價。審核重點：對于不同的產(chǎn)品，審核的重點不一樣的。
總體而言，QSR820是一套結構上不同于ISO13485，要求上與ISO13485基本相同，但規(guī)定上更加明確、更加具體的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)。
上海沃華產(chǎn)品技術服務有限公司可以提供應對FDA抽查審廠，依據(jù)21CFR Part(QSR)820體系進行審核、改善、陪同等一系列的相關服務:
a. 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與21CFR Part(QSR)820標準要求差距的評估；
b. 咨詢過程的整體設計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應用的整改；
c. 對相關人員進行21CFR Part(QSR)820的通用培訓；
d. 對關鍵人員進行美國21CFR Part(QSR)820專題培訓；
e. 基于前期幾個階段的內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關人員一起進行文件系統(tǒng)修整；
f. 對于修訂后的文件系統(tǒng)進行實施和應用；
g. 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核；
h. 陪同F(xiàn)DA驗廠；
i．體系的提升和維持。
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