服務(wù)范圍
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)返回首頁(yè)
除填寫注冊(cè)申請(qǐng)表外，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的不同，應(yīng)分別提交以下材料:
□1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復(fù)印件）
□2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）
□3.綜述資料
□4.產(chǎn)品說明書/變化前后產(chǎn)品說明書（一式兩份，法人代表/授權(quán)委托人簽字、蓋章）
□5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明/修標(biāo)單（一式兩份）；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及采標(biāo)聲明
□6.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（首次注冊(cè)適用）
□7.主要原材料研究資料
□8.工藝及反應(yīng)體系研究資料
□9.分析性能評(píng)估資料
□10參考值（范圍）確定資料.
□11.穩(wěn)定性研究資料
□12.臨床試驗(yàn)資料
□13.生產(chǎn)及自檢記錄
□14.包裝、標(biāo)簽樣稿（一式兩份）
□15.a質(zhì)量體系考核報(bào)告；b研究現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告
□16.原注冊(cè)證書、原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書批件原件
□17.產(chǎn)品上市后質(zhì)量、不良事件綜述報(bào)告
□18.原注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)變化聲明
□19.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
□20.其他說明或證明材料（如修標(biāo)單、專利證書復(fù)印件、免型式檢測(cè)項(xiàng)目說明、免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、免體系考核申請(qǐng)、委托研究協(xié)議等）
□1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復(fù)印件）
□2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）
□3.綜述資料
□4.產(chǎn)品說明書/變化前后產(chǎn)品說明書（一式兩份，法人代表/授權(quán)委托人簽字、蓋章）
□5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明/修標(biāo)單（一式兩份）；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及采標(biāo)聲明
□6.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（首次注冊(cè)適用）
□7.主要原材料研究資料
□8.工藝及反應(yīng)體系研究資料
□9.分析性能評(píng)估資料
□10參考值（范圍）確定資料.
□11.穩(wěn)定性研究資料
□12.臨床試驗(yàn)資料
□13.生產(chǎn)及自檢記錄
□14.包裝、標(biāo)簽樣稿（一式兩份）
□15.a質(zhì)量體系考核報(bào)告；b研究現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告
□16.原注冊(cè)證書、原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明書批件原件
□17.產(chǎn)品上市后質(zhì)量、不良事件綜述報(bào)告
□18.原注冊(cè)產(chǎn)品無(wú)變化聲明
□19.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
□20.其他說明或證明材料（如修標(biāo)單、專利證書復(fù)印件、免型式檢測(cè)項(xiàng)目說明、免臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、免體系考核申請(qǐng)、委托研究協(xié)議等）
